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図解ＩＳＯ　１３４８５の完全理解 利用可

岩波　好夫／著 -- 日科技連出版社 -- 2022.4 -- 535.4

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所蔵館 所蔵場所 請求記号 資料コード 資料区分 帯出区分 状態
鳥取県立 一般 535.4/ｲﾜﾅ/一般 121695814 一般 利用可

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タイトル 図解ＩＳＯ　１３４８５の完全理解
書名ヨミ ズカイ　イソ　イチサンヨンハチゴ　ノ　カンゼン　リカイ
副書名 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、ＱＭＳ省令
著者名 岩波　好夫 ／著  
著者ヨミ イワナミ，ヨシオ  
出版者 日科技連出版社  
出版年 2022.4
ページ数等 ３２１ｐ
大きさ ２１ｃｍ
一般件名 医療器械－品質管理－規格  
ISBN 4-8171-9756-0
ISBN13桁 978-4-8171-9756-6
定価 ４０００円
問合わせ番号（書誌番号） 1120471423
NDC8版 535.4
NDC9版 535.4
NDC10版 535.4
著者紹介 名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードＥＣＵ開発プロジェクトメンバー等を歴任。現在　岩波マネジメントシステム代表。著書に『図解　新　ＩＳＯ　９００１』（日科技連出版社）など。（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 

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内容一覧

タイトル 著者名 ページ
第１部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）
第２部　ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）
第３部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）

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